高端疫苗傳82％被退貨 食藥署澄清：製程放大可能發生 | TVBS | LINE TODAY
國產高端疫苗日前通過緊急授權（EUA），衛福部核准專案製造，各界關注國產疫苗生產狀況之際，卻傳出高端近日欲將產能擴大時，出現數據偏差太多的情況，結果有82%產品遭到食藥署打槍的消息，而高端疫苗與食藥署也對此作出回應。 針對媒體爆料，高端疫苗緊急發布聲明澄清，有關報導內容陳述50L產能規模僅有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊，都是不實資訊。 高端表示，
高端疫苗「82％被退貨」 食藥署證實：2批次不准使用 | TVBS | LINE TODAY
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（1）根據自由時報7月24日的查證結果：“網傳內容：高端疫苗遭傳有高達8成的品質有問題。食藥署說明，只有在製程放大時前面幾批與標準不符，之後生產的抗原已與先前一致。不會將前幾批品質不符的產品放行。...疫苗進行批量放大過程中，因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍的差異，是所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性” refer [1]
出處
出處
Opinion Sources
[1] 高端疫苗不良率超高? 食藥署:屬製程放大前期 已檢驗無虞https://news.ltn.com.tw/amp/news/life/paper/1462463謠言終結站》高端疫苗不良率超高? 食藥署:屬製程放大前期 已檢驗無虞 - 生活 - 自由時報電子報
網傳內容：高端公司的國產武漢肺炎疫苗遭傳有高達8成的品質有問題。食藥署說明，只有在製程放大時前面幾批與標準不符，之後生產的抗原已與先前一致。不會將前幾批品質不符的產品放行。查證結果：食藥署表示，所有疫苗於放行前，都需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞，始可放行。
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