高端COVID-19疫苗完成解盲 將申請緊急授權EUA | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
高端研發的COVID-19疫苗今天進行二期臨床試驗解盲記者會，公告二期臨床數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
高端COVID-19疫苗完成解盲 將申請緊急授權EUA
高端研發的COVID-19疫苗10日進行二期臨床試驗解盲記者會，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
高端研發的COVID-19疫苗今天進行二期臨床試驗解盲記者會，公告二期臨床數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
高端將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。
同時，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。
其中20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加，期間分析數據合於預期。
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106105006.aspx
高端研發的COVID-19疫苗10日進行二期臨床試驗解盲記者會，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
高端研發的COVID-19疫苗今天進行二期臨床試驗解盲記者會，公告二期臨床數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
高端將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。
同時，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。
其中20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加，期間分析數據合於預期。
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106105006.aspx
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106105006.aspx
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(1)高端疫苗做的是擴大二期臨床試驗，將在六月底與AZ疫苗比對抗體值，將據以取得緊急授權。
(2)陳時中公開表明高端疫苗在 短期間不能作為 國際疫苗護照／認證。不過高端已發表聲明，會繼續做第三期臨床試驗，並以拿到國際認證為目標。refer [1]
(3)台灣因為疫情緊急，政府對疫苗緊急授權 以擴大二期臨床實驗為基礎，並引用抗體濃度比較來授予 EUA，雖有異於現今國際慣例，但基於戰備緊急授權，也無可厚非。
(2)陳時中公開表明高端疫苗在 短期間不能作為 國際疫苗護照／認證。不過高端已發表聲明，會繼續做第三期臨床試驗，並以拿到國際認證為目標。refer [1]
(3)台灣因為疫情緊急，政府對疫苗緊急授權 以擴大二期臨床實驗為基礎，並引用抗體濃度比較來授予 EUA，雖有異於現今國際慣例，但基於戰備緊急授權，也無可厚非。
References
📰高端五點聲明：4.本公司新冠肺炎疫苗二期臨床結果如符合預期，將加速執行符合國際規範之三期臨床試驗，以取得國際認證為目標。https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/3552906 五點聲明
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